EASY COVID 19

EASY COVID 19

Maschera d’emergenza per respiratori ospedalieri

Nei giorni scorsi siamo stati contattati da un ex primario dell’Ospedale di Gardone Valtrompia, il Dott. Renato Favero, che è venuto a conoscenza di Isinnova tramite un medico dell’Ospedale di Chiari, struttura per la quale stavamo realizzando con stampa 3d le valvole d’emergenza per respiratori. Il Dottor Favero ha condiviso con noi un’idea per far fronte alla possibile penuria di maschere C-PAP ospedaliere per terapia sub-intensiva, che sta emergendo come concreata problematica legata alla diffusione del Covid-19: si tratta della costruzione di una maschera respiratoria d’emergenza riadattando una maschera da snorkeling già in commercio.

Abbiamo analizzato la proposta assieme all’inventore (il Dott. Favero). Abbiamo contattato in breve tempo Decathlon, in quanto ideatore, produttore e distributore della maschera Easybreath da snorkeling. L’azienda si è resa immediatamente disponibile a collaborare fornendo il disegno CAD della maschera che avevamo individuato. Il prodotto è stato smontato, studiato e sono state valutate le modifiche da fare. È stato poi disegnato il nuovo componente per il raccordo al respiratore, che abbiamo chiamato valvola Charlotte, e che abbiamo stampato in breve tempo tramite stampa 3d. Il prototipo nel suo insieme è stato testato su un nostro collega direttamente all’Ospedale di Chiari, agganciandolo al corpo del respiratore, e si è dimostrato correttamente funzionante. L’ospedale stesso è rimasto entusiasta dell’idea e ha deciso di provare il dispositivo su un paziente in stato di necessità. Il collaudo è andato a buon fine. Ribadiamo che l’idea si rivolge a strutture sanitarie e vuole aiutare a realizzare un maschera d’emergenza nel caso di una conclamata situazione di difficoltà nel reperimento di fornitura sanitaria ufficiale, solitamente impiegata. Né la maschera né il raccordo valvolare sono certificati e il loro impiego è subordinato a una situazione di cogente necessità.

L’uso da parte del paziente è subordinato all’accettazione dell’utilizzo di un dispositivo biomedicale non certificato, tramite dichiarazione firmata.

Stante la bontà del progetto, abbiamo deciso di brevettare in urgenza la valvola di raccordo (brevetto n, 102020000006334), per impedire eventuali speculazioni sul prezzo del componente. Chiariamo che il brevetto rimarrà ad uso libero perché è nostra intenzione che tutti gli ospedali in stato di necessità possano usufruirne.

Abbiamo deciso di condividere liberamente il file per la realizzazione del raccordo in stampa 3d.

A differenza della valvola dei respiratori, si tratta di un raccordo di facile realizzazione, quindi è possibile per tutti makers provare a stamparlo. Le strutture sanitarie in difficoltà potranno acquistare la maschera Decathlon (qui il link) e accordarsi con stampatori 3D che realizzino il pezzo e possano fornirlo.

Chiariamo che la nostra iniziativa è totalmente priva di scopo di lucro, non percepiremo diritti sull’idea del raccordo o né sulla vendita delle maschere Decathlon.

CLICCA QUI PER DOMANDE FREQUENTI

AGGIORNAMENTO IMPORTANTE 30/03

In considerazione della diffusione del progetto su scala nazionale, abbiamo deciso di procedere, grazie alla disponibilità del Gruppo Oldrati a realizzare una stampo a iniezione per una produzione industriale massiccia. E’ stato quindi istituito un punto di raccolta unico per le richieste di maschere e raccordi Charlotte/Dave

———————————————————————————————————————————–

Per ricevere maschere o raccordi Charlotte/Dave, i contatti a cui fare riferimento sono:

mail: healthcare@oldrati.com

tel: +39 0359160244

I contatti sono riservati a istituzioni, ospedali, enti, associazioni

——————————————————————————————————————————————–

I Makers possono comunque rimanere a disposizione, in caso di richiesta diretta da parte di Ospedali o Enti Sanitari

Di seguito trovate:

1. Liberatoria a firma del paziente per l’impiego del dispositivo in situazione di emergenza

2. Link alla pagina del Ministero della Salute, che spiega come attivare la procedura di emergenza per cure compassionevoli

3. Istruzioni a video di come preparare la maschera di emergenza una volta ottenuti tutti i componenti

4. File .Stl , .dwg, .step per realizzare la stampa 3d in caso di necessità da parte di un ospedale/ente sanitario

5. Parere positivo al suo utilizzo da parte di un medico

Il dispositivo qui presentato non è certificato e potrebbe presentare delle controindicazioni oppure non funzionare adeguatamente. Si raccomanda, per chi volesse utilizzare la documentazione per replicarlo, di avvalersi della collaborazione di personale tecnico specializzato per la realizzazione e della supervisione di un medico per l’utilizzo. E’ assolutamente sconsigliato replicarlo se privi di tali competenze ed in ogni caso sempre e solo in mancanza di altre alternative.

Isinnova dichiara di rilasciare i disegni, le logiche ed ogni altro diritto di proprietà intellettuale relativo al dispositivo “valvola Charlotte” a titolo gratuito a condizione che NON sia utilizzato per fini commerciali.

Maschera d’emergenza per respiratori ospedalieri

Nei giorni scorsi siamo stati contattati da un ex primario dell’Ospedale di Gardone Valtrompia, il Dott. Renato Favero, che è venuto a conoscenza di Isinnova tramite un medico dell’Ospedale di Chiari, struttura per la quale stavamo realizzando con stampa 3d le valvole d’emergenza per respiratori. Il Dottor Favero ha condiviso con noi un’idea per far fronte alla possibile penuria di maschere C-PAP ospedaliere per terapia sub-intensiva, che sta emergendo come concreata problematica legata alla diffusione del Covid-19: si tratta della costruzione di una maschera respiratoria d’emergenza riadattando una maschera da snorkeling già in commercio.

Abbiamo analizzato la proposta assieme all’inventore (il Dott. Favero). Abbiamo contattato in breve tempo Decathlon, in quanto ideatore, produttore e distributore della maschera Easybreath da snorkeling.
L’azienda si è resa immediatamente disponibile a collaborare fornendo il disegno CAD della maschera che avevamo individuato. Il prodotto è stato smontato, studiato e sono state valutate le modifiche da fare. È stato poi disegnato il nuovo componente per il raccordo al respiratore, che abbiamo chiamato valvola Charlotte, e che abbiamo stampato in breve tempo tramite stampa 3d.
Il prototipo nel suo insieme è stato testato su un nostro collega direttamente all’Ospedale di Chiari, agganciandolo al corpo del respiratore, e si è dimostrato correttamente funzionante. L’ospedale stesso è rimasto entusiasta dell’idea e ha deciso di provare il dispositivo su un paziente in stato di necessità. Il collaudo è andato a buon fine. Ribadiamo che l’idea si rivolge a strutture sanitarie e vuole aiutare a realizzare un maschera d’emergenza nel caso di una conclamata situazione di difficoltà nel reperimento di fornitura sanitaria ufficiale, solitamente impiegata. Né la maschera né il raccordo valvolare sono certificati e il loro impiego è subordinato a una situazione di cogente necessità.

L’uso da parte del paziente è subordinato all’accettazione dell’utilizzo di un dispositivo biomedicale non certificato, tramite dichiarazione firmata.

Stante la bontà del progetto, abbiamo deciso di brevettare in urgenza la valvola di raccordo (brevetto n, 102020000006334), per impedire eventuali speculazioni sul prezzo del componente. Chiariamo che il brevetto rimarrà ad uso libero perché è nostra intenzione che tutti gli ospedali in stato di necessità possano usufruirne.

Abbiamo deciso di condividere liberamente il file per la realizzazione del raccordo in stampa 3d.

A differenza della valvola dei respiratori, si tratta di un raccordo di facile realizzazione, quindi è possibile per tutti makers provare a stamparlo. Le strutture sanitarie in difficoltà potranno acquistare la maschera Decathlon (qui il link) e accordarsi con stampatori 3d che realizzino il pezzo e possano fornirlo.

Chiariamo che la nostra iniziativa è totalmente priva di scopo di lucro, non percepiremo diritti sull’idea del raccordo o né sulla vendita delle maschere Decathlon.

AGGIORNAMENTO IMPORTANTE 30/03

In considerazione della diffusione del progetto su scala nazionale, abbiamo deciso di procedere, grazie alla disponibilità del Gruppo Oldrati a realizzare una stampo a iniezione per una produzione industriale massiccia. E’ stato quindi istituito un punto di raccolta unico per le richieste di maschere e raccordi Charlotte/Dave

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Per ricevere maschere o raccordi Charlotte/Dave, i contatti a cui fare riferimento sono:

mail: healthcare@oldrati.com

tel: +39 0359160244

I contatti sono riservati a istituzioni, ospedali, enti, associazioni

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I Makers possono comunque rimanere a disposizione, in caso di richiesta diretta da parte di Ospedali o Enti Sanitari

Di seguito trovate:

1. Liberatoria a firma del paziente per l’impiego del dispositivo in situazione di emergenza

2. Link alla pagina del Ministero della Salute, che spiega come attivare la procedura di emergenza per cure compassionevoli

3. Istruzioni a video di come preparare la maschera di emergenza una volta ottenuti tutti i componenti

4. File .Stl , .dvg, .step per realizzare la stampa 3d

5. Parere positivo all’utilizzo da parte di un medico

Il dispositivo qui presentato non è certificato. Si raccomanda, per chi volesse utilizzare la documentazione per replicarlo, di avvalersi della collaborazione di personale tecnico specializzato per la realizzazione e della supervisione di un medico per l’utilizzo. E’ assolutamente sconsigliato replicarlo se privi di tali competenze.

Isinnova dichiara di rilasciare i disegni, le logiche ed ogni altro diritto di proprietà intellettuale relativo al dispositivo Easy Covid a titolo gratuito a condizione che NON sia utilizzato per fini commerciali.

Download file (.STL, .DWG, .STEP)

DOCUMENTI

  1. Consenso informato del paziente (download)
    Il consenso dei pazienti e la procedura sopra illustrata fanno riferimento alle leggi italiane. Non sappiamo se sono validi all’estero. E’ necessario valutare la conformità del dispositivo con le leggi locali.
  2. http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=DM&idAmb=UC&idSrv=A1&flag=P
  3. Parere medico positivo: QUI

Altri file per la stampa 3d

  1. A questo link è possibile scaricare il modello di una camicia di rinforzo per la valvola Charlotte: Qui
  2. File di una valvola con delle nerve più robuste. Qui
  3. Anche la OCEAN REEF ha messo a disposizione le sue maschere. Ecco il file modificato che si adatta alle loro maschere DOWNLOAD
  4. Anche la MARES ha messo a disposizione le sue maschere. Ecco il file modificato che si adatta alle loro maschere DOWNLOAD

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DOCUMENTI

  1. Consenso informato del paziente (Download)
    Il consenso dei pazienti e la procedura sopra illustrata fanno riferimento alle leggi italiane. Non sappiamo se sono validi all’estero. E’ necessario valutare la conformità del dispositivo con le leggi locali.
  2. http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=DM&idAmb=UC&idSrv=A1&flag=P
  3. Parere medico positivo: QUI

ALTRI FILE PER LA STAMPA 3D

  1. A questo link è possibile scaricare il modello di una camicia di rinforzo per la valvola Charlotte: Qui
  2. File di una valvola con delle nerve più robuste. Qui
  3. Anche la OCEAN REEF ha messo a disposizione le sue maschere. Ecco il file modificato che si adatta alle loro maschere DOWNLOAD
  4. Anche la MARES ha messo a disposizione le sue maschere. Ecco il file modificato che si adatta alle loro maschere DOWNLOAD

PARAMETRI DI STAMPA 3D

A seguito di alcune richieste indichiamo dei settaggi di stampa consigliati ma non obbligatori per la produzione 3D dei componenti Charlotte e Dave per la maschera da respirazione assistita. Per la produzione di questi pezzi, dato che non sono richieste precisioni elevate, è più che sufficiente una stampante FDM a filamento con impostazioni “base”;

Filamento: PLA 1,75 mm

Temperatura ugello: 205 – 210 °C

Temperatura piano: 35 – 50 °C

Spessore layer: 0,2 mm

Supporti: solamente appoggiati sul piano di stampa.

Orientamento: Charlotte appoggiata sul piano terminale (come da immagini), Dave poggiato sul diametro maggiore in verticale.

Per quanto riguarda il materiale di stampa consigliamo il più comune filamento in commercio, il PLA (polilattico); questo per diversi motivi:

Inodore (ricordiamo che i pazienti devono respirare aria che passa attraverso questi componenti)

Il meno pericoloso possibile (il PLA è poco pericoloso e biocompostabile)

Relativamente flessibile (deve potersi deformare elasticamente per potersi accoppiare agli altri componenti).

CONFIGURAZIONI DI UTILIZZO

PARAMETRI DI STAMPA 3D

A seguito di alcune richieste indichiamo dei settaggi di stampa consigliati ma non obbligatori per la produzione 3D dei componenti Charlotte e Dave per la maschera da respirazione assistita. Per la produzione di questi pezzi, dato che non sono richieste precisioni elevate, è più che sufficiente una stampante FDM a filamento con impostazioni “base”;

Filamento: PLA 1,75 mm

Temperatura ugello: 205 – 210 °C

Temperatura piano: 35 – 50 °C

Spessore layer: 0,2 mm

Supporti: solamente appoggiati sul piano di stampa.

Orientamento: Charlotte appoggiata sul piano terminale (come da immagini), Dave poggiato sul diametro maggiore in verticale.

Per quanto riguarda il materiale di stampa consigliamo il più comune filamento in commercio, il PLA (polilattico); questo per diversi motivi:

Inodore (ricordiamo che i pazienti devono respirare aria che passa attraverso questi componenti)

Il meno pericoloso possibile (il PLA è poco pericoloso e biocompostabile)

Relativamente flessibile (deve potersi deformare elasticamente per potersi accoppiare agli altri componenti).

CONFIGURAZIONI DI UTILIZZO

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Per far fronte all’eventuale richiesta di pezzi vogliamo mettere in contatto diretto Makers e ospedali! I maker sono volontari e supportano l’iniziativa a titolo gratuito

Sei un ospedale?

Clicca sull’icona e usa il database per trovare il maker più vicino a te. Troverai tutti i riferimenti per contattarlo e farti spedire i pezzi stampati in 3D.

Sei un maker?

Clicca sull’icona e compila il modulo di contatti. Verificate alcune condizioni ti inseriremo nella lista dei Makers che gli ospedali potranno contattare.

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Per far fronte all’eventuale richiesta di pezzi vogliamo mettere in contatto diretto Makers e ospedali! I maker sono volontari e supportano l’iniziativa a titolo gratuito

Sei un ospedale?

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Autorizzazione all’uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE per la destinazione d’uso richiesta

In casi eccezionali di necessità ed urgenza, nell’interesse della protezione della salute di un singolo paziente ed in assenza di alternative terapeutiche valide, un dispositivo medico privo di marchio CE per l’indicazione proposta può essere impiegato ad uso compassionevole. Per l’uso compassionevole di un dispositivo è necessaria l’ autorizzazione del Ministero della salute e il parere favorevole del Comitato etico. Il medico curante o il fabbricante (con il supporto della specifica relazione del medico curante) devono presentare una richiesta motivata con la relativa documentazione al Ministero della salute e al Comitato etico. La richiesta deve contenere, tra l’altro, le informazioni sul dispositivo medico, sulla condizione clinica del paziente da trattare e il razionale dell’impiego del dispositivo ad uso compassionevole. Il Ministero della salute valuta la domanda e rilascia l’eventuale autorizzazione scritta in un periodo compreso tra uno e 10 giorni, a seconda dell’urgenza del caso e della data prevista per il trattamento. Il Comitato etico valuta, oltre agli aspetti etico-scientifici del trattamento proposto, la copertura assicurativa e il consenso informato.

Autorizzazione all’uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE per la destinazione d’uso richiesta

In casi eccezionali di necessità ed urgenza, nell’interesse della protezione della salute di un singolo paziente ed in assenza di alternative terapeutiche valide, un dispositivo medico privo di marchio CE per l’indicazione proposta può essere impiegato ad uso compassionevole. Per l’uso compassionevole di un dispositivo è necessaria l’ autorizzazione del Ministero della salute e il parere favorevole del Comitato etico. Il medico curante o il fabbricante (con il supporto della specifica relazione del medico curante) devono presentare una richiesta motivata con la relativa documentazione al Ministero della salute e al Comitato etico. La richiesta deve contenere, tra l’altro, le informazioni sul dispositivo medico, sulla condizione clinica del paziente da trattare e il razionale dell’impiego del dispositivo ad uso compassionevole. Il Ministero della salute valuta la domanda e rilascia l’eventuale autorizzazione scritta in un periodo compreso tra uno e 10 giorni, a seconda dell’urgenza del caso e della data prevista per il trattamento. Il Comitato etico valuta, oltre agli aspetti etico-scientifici del trattamento proposto, la copertura assicurativa e il consenso informato.